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药物临床试验责任保险(17页).ppt

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业务出台背景  

一、业务出台背景——法律政策背景《药物临床试验质量管理规范》(2020版,2020年7月1日实施)

第39条 申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿。

(一)申办者应当在相关法律法规规定的范畴内,向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。

(二)申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或赔偿。

 《药品注册管理办法》(2020年版,2020年7月1日实施)第184条  在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》的规定处罚。

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常规险种费率一降再降,业务品质逐步恶化。

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