一、概述
本公司生产XX医疗器械产品已有XX多年的历史，建立了XX医疗器械产品生产的质量管理体系，
按照体系管理的要求规定组织产品生产，控制产品相关风险的措施有效，能保持产品质量持续的稳定。
自行业标准YY/T0316－2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》发布后，
本公司的XX产品已按照该标准要求进行过风险管理评价活动，
为了证实产品上市后的生产及生产后信息能够得到有效控制，
因此在实施本次上述的重新注册之前，按程序管理文件的规定，
对涉及的XX个产品开展了风险分析、风险控制管理活动进行评价，
以及针对剩余风险的可接受性做出再次评价并形成本报告。
二、风险管理评审小组成员
评审人员姓名所在部门职务
三、风险评价准则
本次风险管理评价执行的准则，保持同前期开展的风险活动相一致。
1.风险对严重度水平
鉴于产品特点，将风险的严重度分为四级：
等级名称代号系统风险定义
致命S1造成患者死亡
重度S2造成患者重伤
中度S3造成患者中度伤害
轻度S4造成患者轻度伤害或疼痛
2.损害发生的概率等级
发生概率表示方法频次
经常P5＞1
有时P41～10-2
偶然P310-2～10-4
很少P210-4～10-6
极少P1＜10-6
注：频次是指每天生产的该产品发生或者预期发生的事件次数。
1.本评定标准适用于《GB10789饮料通则》所示的饮料类生产企业，包括碳酸饮料（汽水）类、果汁和蔬菜汁类、蛋白饮料类、包装饮用水类、茶饮料类、咖啡饮料类、植物饮料类、风味饮料类、特殊用途饮料类、固体饮料类及其他饮料类等企业。2.本评定标准共13项考评类目、47项考评项目和150条考评内容。3.在本...
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第一条 为贯彻落实《安全生产法》、国务院安委会《关于深入开展企业安全生产标准化建设的指导意见》（安委〔2011〕4号），推动全市小企业开展安全生产标准化工作，促进小企业本质安全，依据《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010），制定本办法。第二条 本《办法》适用于本市从业人员人数...
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1.本评定标准所指的造纸企业包括具有完整造纸生产线企业、生产造纸熟料企业及造纸粉磨站等企业。2.本评定标准共13项考评类目、47项考评项目和197条考评内容。3.在本评定标准的“自评/评审描述”列中，企业及评审单位应根据“考评内容”和“考评办法”的有关要求，针对企业实际情况，如实进行扣分点说明、描述...
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1.本评定标准所指的石膏板企业是具有完整纸面石膏板生产线的企业。本评定标准适用于相关石膏板企业开展安全生产标准化自评、申请、外部评审及各级安全生产监督管理部门监督审核等相关工作（国家明令工艺落后、等量淘汰的石膏板生产企业不适用本标准）。2.在考核年度内未发生较大及以上生产安全事故、依法生产的石膏板企...
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1.本标准适用于平板玻璃企业开展安全生产标准化自评、申请、外部评审及各级安全监管部门监督审核等相关工作。2.依法生产的平板玻璃企业，在考核年度内未发生较大及以上生产安全事故的，可以参加安全生产标准化等级考评。3.本标准分为13项考评类目、46项考评项目和172条考评内容。4.在评定标准表中的自评/评...
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1.本标准所指的水泥企业包括具有完整水泥生产线企业、生产水泥熟料企业及水泥粉磨站等企业，适用于水泥企业开展安全生产标准化自评、申请、外部评审及各级安全监管部门监督审核等相关工作。存在国家明令淘汰工艺的水泥生产企业不适用本标准。2.依法生产的水泥企业，在考核年度内未发生较大及以上生产安全事故的，可以参...
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