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医疗器械生产企业风险管理评价报告模版(6页).doc

一、概述

本公司生产XX医疗器械产品已有XX多年的历史,建立了XX医疗器械产品生产的质量管理体系,

按照体系管理的要求规定组织产品生产,控制产品相关风险的措施有效,能保持产品质量持续的稳定。

自行业标准YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》发布后,

本公司的XX产品已按照该标准要求进行过风险管理评价活动,

为了证实产品上市后的生产及生产后信息能够得到有效控制,

因此在实施本次上述的重新注册之前,按程序管理文件的规定,

对涉及的XX个产品开展了风险分析、风险控制管理活动进行评价,

以及针对剩余风险的可接受性做出再次评价并形成本报告。

二、风险管理评审小组成员

评审人员姓名所在部门职务

三、风险评价准则

本次风险管理评价执行的准则,保持同前期开展的风险活动相一致。

1.风险对严重度水平

鉴于产品特点,将风险的严重度分为四级:

等级名称代号系统风险定义

致命S1造成患者死亡

重度S2造成患者重伤

中度S3造成患者中度伤害

轻度S4造成患者轻度伤害或疼痛

2.损害发生的概率等级

发生概率表示方法频次

经常P5>1

有时P41~10-2

偶然P310-2~10-4

很少P210-4~10-6

极少P1<10-6

注:频次是指每天生产的该产品发生或者预期发生的事件次数。

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  • 更新时间:2019-05-29
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