一、概述
本公司生产XX医疗器械产品已有XX多年的历史，建立了XX医疗器械产品生产的质量管理体系，
按照体系管理的要求规定组织产品生产，控制产品相关风险的措施有效，能保持产品质量持续的稳定。
自行业标准YY/T0316－2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》发布后，
本公司的XX产品已按照该标准要求进行过风险管理评价活动，
为了证实产品上市后的生产及生产后信息能够得到有效控制，
因此在实施本次上述的重新注册之前，按程序管理文件的规定，
对涉及的XX个产品开展了风险分析、风险控制管理活动进行评价，
以及针对剩余风险的可接受性做出再次评价并形成本报告。
二、风险管理评审小组成员
评审人员姓名所在部门职务
三、风险评价准则
本次风险管理评价执行的准则，保持同前期开展的风险活动相一致。
1.风险对严重度水平
鉴于产品特点，将风险的严重度分为四级：
等级名称代号系统风险定义
致命S1造成患者死亡
重度S2造成患者重伤
中度S3造成患者中度伤害
轻度S4造成患者轻度伤害或疼痛
2.损害发生的概率等级
发生概率表示方法频次
经常P5＞1
有时P41～10-2
偶然P310-2～10-4
很少P210-4～10-6
极少P1＜10-6
注：频次是指每天生产的该产品发生或者预期发生的事件次数。
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