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医疗设备风险分级管理制度(1页).doc

1.目的:根据设备实际使用风险进行分类管理,有效利用人力物力资源。
2.适用范围:医学工程部及相关科室
3.具体要求:
3.1设备到货时,对设备进行安全性能评估,参考紧急医疗研究机构(ECRI)标准,进行风险等级评定。
3.2风险级别由低到高分为三级,三级风险医疗设备属于重点监控设备。通过把医疗设备的伤害风险和对患者康复有显著不利影响这两方面作为主要参数评定其风险级别。
3.3确立风险级别,应考虑在用设备使用年限。使用年限越高,风险级别越大:应考虑在用设备使用率。使用率越高,风险级别越大。
3.4根据在用设备使用情况,参考美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO),定期对风险级别进行调整。发生安全事故高的设备应调高其风险级别。具体根据以下四个标准1.设备功能(诊断、护理、治疗和监护);2.生理风险(使用期间);3.维护要求;4.设备故障历史。
3.5三级风险医疗设备需列入重点巡查范围,责任工程师定期进行质量和安全巡查。

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