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医疗器械风险管理程序(8页).doc

1目的
本程序依据YY/0316-2008的要求,规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作,消除潜在缺陷,促进产品质量提高。
2范围
适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法,包括与产品相关危害的识别,评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品,进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3职责
3.1 最高管理者
最高管理者作为本公司产品风险的负责人,负责:
制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。
规定风险管理的职责和权限,授权综合办确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审。
批准《风险管理报告》。
3.2综合办公室
综合办作为本公司风险管理的主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动:
负责指定各项目风险管理负责人;
负责批准风险管理计划;
负责组织协调风险管理活动;
负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3项目风险管理负责人
负责制定风险管理计划;
负责组织风险管理小组实施风险管理活动;
负责跟踪相关活动,包括生产和生产后的信息,对涉及风险管理活动的内容,必要时执行风险管理活动;对涉及重大风险的,可直接向最高管理者汇报。
负责整理风险管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

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  • 更新时间:2019-05-08
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