某药厂质量风险管理规程（15页）.doc-风险管理-保险资料库

某药厂质量风险管理规程（15页）.doc

一、目的：建立药品质量风险管理程序，对可能影响到药品质量的因素进行评估
和控制，保证产品质量，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者利益
二、范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理
三、责任者：各部门负责人、质量总监
四、正文
1.定义
1.1风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。
1.2质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.3可测定性：发现或测定危险源存在的能力。
1.4危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。
1.5危险源：潜在的危害来源。
1.6可能性：有害事件发生的频率或可能性。
1.7严重性：对危险源可能造成的后果的衡量。
1.8风险识别：发现、列举和描述风险要素的过程。
1.9风险分析：是与确定的危害有关的风险的估计，是关于伤害发生的可能性和严重性的定性或定量过程。
1.10风险评估：通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
1.11风险沟通：是决策人和其他人之间关于风险和风险管理信息的共享。各方可在风险管理过程中的任何阶段沟通。
1.12风险审核：风险管理应是质量管理的组成部分，应实施审核和监测。
2.风险管理方针：采取措施，降低风险，确保质量。
3.风险管理适用范围包括并不局限于以下情况：
3.1原材料的采购。
3.2生产过程，如各工艺关键控制点等出现的风险、评估工艺的薄弱和高风险区等。