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某药厂质量风险管理规程(15页).doc

一、目的:建立药品质量风险管理程序,对可能影响到药品质量的因素进行评估 
和控制,保证产品质量,规避质量事故或药害事件的发生,保护患者利益
二、范围:适用于公司质量体系内的质量风险管理
三、责任者:各部门负责人、质量总监
四、正文
1.定义
1.1风险:药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。
1.2质量风险管理:在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.3可测定性:发现或测定危险源存在的能力。
1.4危害:对健康的伤害,包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。
1.5危险源:潜在的危害来源。
1.6可能性:有害事件发生的频率或可能性。
1.7严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
1.8风险识别:发现、列举和描述风险要素的过程。
1.9风险分析:是与确定的危害有关的风险的估计,是关于伤害发生的可能性和严重性的定性或定量过程。
1.10风险评估:通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级,以便做出合理可行的决策,减少或者预防故障的发生。
1.11风险沟通:是决策人和其他人之间关于风险和风险管理信息的共享。各方可在风险管理过程中的任何阶段沟通。
1.12风险审核:风险管理应是质量管理的组成部分,应实施审核和监测。
2.风险管理方针:采取措施,降低风险,确保质量。
3.风险管理适用范围包括并不局限于以下情况:
3.1原材料的采购。
3.2生产过程,如各工艺关键控制点等出现的风险、评估工艺的薄弱和高风险区等。

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