医疗器械风险管理控制程序（28页）.doc-风险防范与控制-保险资料库

医疗器械风险管理控制程序（28页）.doc

医疗器械风险管理控制程序
1 目的
规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2 适用范围
本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3 职责
3.1 常务总经理
a) 制定公司风险管理方针；
b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；
3.2 副总经理
a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；
b)主持评审产品的风险管理过程；
c)批准风险管理计划；
d)批准产品风险管理报告。
3.4 技术部
a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；
b)组织风险管理小组实施风险管理活动；
c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；
d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；
e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；
f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。