【简介】

六、如何利用FMEA工具进行风险评估 估失效发生时的可探测程度 根据风险顺序数综合分析,确定应重点预防、控制的项目制定预防、改进措施,明确措施实 施的相关职责跟踪、验证 7 风险的计算 风险=严重性×可能性×可探测性=S×O × D 风险是三个因素合集 风险计算 定性系统RPR( risk priority ranking) 定性方式,采用高、中、低描、述风险的影响程度 综合的风险描述性评价,带有些直觉因素 风险发生严重程度 严重 后果严重,非常重大的 GMP违规/可能对患者造成危害 中等 后果严重程度中等,严重GMP违规/可能对患者造成不良影响 较小 非严重后果,轻微GMP违规/对患者无不良影响 定性系统RPR的风险发生严重程度分类 定性系统RPR风险发生的概率的分类 风险发生的概率 高 危害很可能发生 中 危害可能发生 低 危害不太可能发生 极小 危害发生的可能性极小 风险发生的可探测性
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