质量风险管理（三）（20页）ppt.pdf-风险管理-保险资料库

质量风险管理（三）（20页）ppt.pdf

质量风险管理

六、如何利用FMEA工具进行风险评估
估失效发生时的可探测程度
根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的项目制定预防、改进措施，明确措施实
施的相关职责跟踪、验证
7 风险的计算
风险=严重性×可能性×可探测性=S×O × D
风险是三个因素合集
风险计算
定性系统RPR（ risk priority ranking）
定性方式，采用高、中、低描、述风险的影响程度
综合的风险描述性评价，带有些直觉因素
风险发生严重程度
严重后果严重，非常重大的 GMP违规/可能对患者造成危害
中等后果严重程度中等，严重GMP违规/可能对患者造成不良影响
较小非严重后果，轻微GMP违规/对患者无不良影响
定性系统RPR的风险发生严重程度分类
定性系统RPR风险发生的概率的分类
风险发生的概率
高危害很可能发生
中危害可能发生
低危害不太可能发生
极小危害发生的可能性极小
风险发生的可探测性