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质量风险管理(三)(20页)ppt.pdf

质量风险管理

六、如何利用FMEA工具进行风险评估
估失效发生时的可探测程度
根据风险顺序数综合分析,确定应重点预防、控制的项目制定预防、改进措施,明确措施实
施的相关职责跟踪、验证
7 风险的计算
风险=严重性×可能性×可探测性=S×O × D
风险是三个因素合集
风险计算
定性系统RPR( risk priority ranking)
定性方式,采用高、中、低描、述风险的影响程度
综合的风险描述性评价,带有些直觉因素
风险发生严重程度
严重 后果严重,非常重大的 GMP违规/可能对患者造成危害
中等 后果严重程度中等,严重GMP违规/可能对患者造成不良影响
较小 非严重后果,轻微GMP违规/对患者无不良影响
定性系统RPR的风险发生严重程度分类
定性系统RPR风险发生的概率的分类
风险发生的概率
高 危害很可能发生
中 危害可能发生
低 危害不太可能发生
极小 危害发生的可能性极小
风险发生的可探测性

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  • 更新时间:2018-04-26
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