质量风险管理（二）（20页）ppt.pdf-风险管理-保险资料库

质量风险管理（二）（20页）ppt.pdf

质量风险管理

什么条件下启动风险管理程序？
偏差、变更、CAPA、投诉的评估
新项目/新系统/新工艺/新设备引入时
前瞻性风险分析
回顾性风险分析
关键工艺步骤
关键公用系统/设备
验证与确认
风险评估
风险评估包括风险识别、风险分
析、风险评价三个部分
风险识别
关注于将会出现的风险有那些，存在那些风险或潜在的风险、提出可能发生的风险
确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息
风险分析
关注于风险发生的可能性有多大？
风险发生的后果是什么
选择风险评估的工具
确定风险的因素，如发生的可能性
危害的严重性，可测量性
界定风险因素的范围
风险评估
是指根据预先确定的风险评价方法与评价标准对已经确认风险进行评价，即确定风险的严重程度