工艺关键性评估报告--质量风险评估.xls

基本定义和方法                                    
1、基本定义与概念                                    
术语                    
定义                                            来源        
关键的                    
用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。                                    ICH Q7        
参数/工艺参数                    
在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等                                
质量属性                    
一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。            
可接受范围                    
在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料    
关键质量属性                    
API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。     
2、评估流程                                        参照SOP 关键工艺参数的确认流程进行评估                    
3、风险等级与风险矩阵        
3.1 风险等级                                        等级        
严重性                                            风险发生可能性                                        发生质量风险后对产品质量的影响程度
发生偏差或缺陷等风险的可能性                                高        
对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。