医疗器械临床试验责任保险条款（11页）.pdf-责任险-保险资料库

医疗器械临床试验责任保险条款（11页）.pdf

总则

第一条本保险合同（以下简称为“本合同”）由保险条款、投保单、保险单、保险凭证、批单以及其它与本合同有关的书面协议组成。凡涉及本保险合同的约定，均应采用书面形式。

第二条凡按照中华人民共和国法律（不含港、澳、台地区法律）从事医疗器械临床试验的申办者、临床试验机构、研究者以及其他责任主体，均可作为本保险合同的投保人、被保险人。

保险责任

第三条在保险期间或保险合同载明的追溯期内，被保险人在中国境内（不含港、澳、台地区）从事医疗器械临床试验时，因使用保险单明细表中列明的试验用医疗器械发生严重不良事件，造成受试者人身伤亡，由受试者或其赔偿权利人在保险期间内首次向被保险人提出损害赔偿请求，依照中华人民共和国法律（不含港、澳、台地区）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人按照本保险合同约定负责赔偿。

第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人按照本保险合同约定也负责赔偿。

责任免除

第五条下列情形下的任何损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）医疗器械临床试验未向国家相关监督管理机构和医疗器械技术审评机构及其他相关管理机构报批/备、未获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准、或不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）等国家相关法律、法规的规定；