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药品经营风险评估-验收环节风险评估(21页).doc

目录

1概述 4

2评估目的 4

3评估范围 4

4启动条件和基本流程 4

41启动条件和开展形式 4

42基本流程 4

5风险管理过程 5

51准备工作 5

511组织和人员 5

评估执行小组 5

512风险工作会议 6

513文件资料 6

52信息处理 6

53风险评估 7

531评估标准: 7

532评估方法: 7

药品验收风险分析图 8

 药品验收风险评估表9

55风险控制措施的实施和确认 21

56风险审核、交流和培训 21


1概述

根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定:“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。”;第二章第十条规定:“企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”

2评估目的

通过风险评估,排查我公司验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施,确保验收过程符合GSP要求,风险降低至可接受水平。

3评估范围

我公司的验收过程风险评估。

4启动条件和基本流程

41启动条件和开展形式

序号 启动条件 开展方式 实施方式

1 未开展过 正式的风险评估 组织专项会议讨论

2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时 正式的风险评估 组织专项会议讨论

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  • 更新时间:2019-08-15
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