某制药公司确认或验证的范围及程度风险评估报告（4页）.doc

1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度内。
3.风险识别：
3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。
3.2. 设施、设备和检验仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下生产出来的。生产的产品需要使用一定的检验仪器来评价其质量。因此设备、设施、检验仪器如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。因此设备、设施、检验仪器投入使用前必须进行确认。使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。
3.2.1.洗瓶机：对药品质量的风险主要表现在瓶子洗不干净，带来微粒污染。关键性能包括超声波功率、注射用水和压缩空气的压力、注射用水和压缩空气的洁净度。
3.2.2.隧道烘箱：对药品质量风险主要表现在瓶子没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活、烘干过程中带来微粒污染。关键性能包括温度的控制、内置高效过滤器的过滤性能。
3.2.3.胶塞清洗机：对药品质量的风险主要表现在胶塞洗不干净，带来微粒污染。关键性能包括超声波功率、注射用水的洁净度。
3.2.4.胶塞灭菌设备：对药品质量风险主要表现在胶塞没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活。关键性能包括温度的控制。
3.2.5.多向运动混合机：对药品质量风险主要表现在混合不均匀。主要性能是转速。