设备验证与风险管理（68页）ppt.rar-风险管理-保险资料库

设备验证与风险管理（68页）ppt.rar

设备验证与风险管理

内容介绍：
1. 法规对设备验证的要求；
2. 设备验证的方法与案例分析；
3. GMP验证检查的重点和缺陷分析。
一、法规对设备验证的要求
第七章确认与验证：
第一百三十八条企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
（五）工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十七条应根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明确职责。
第一百四十八条确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。