药厂质量风险管理（44页）.ppt

大家的困惑
1、质量风险管理如何实施 2、质量风险管理实施的范围 3、实施质量风险管理的文件该如何做
一、质量风险管理如何实施
质量风险管理的历程： 2005年11月ICH发布了ICHQ9质量风险管理 2006年9月FDA将QRM引入到药品生产过程的质量系统中 2008年3月1日欧盟将QRM纳入到新修订的GMP中并生效 2011年3月1日中国将QRM纳入到新修订的GMP中并生效一、质量风险管理如何实施
基本概念：风险 ：危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对这两个因素进行控制。危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。  危险源：潜在的危害来源。可能性：有害事件发生的频率严重性：对危险源可能造成的后果的衡量  可测定性：发现或测定危险源存在的能力。  QRM：质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用
一、质量风险管理如何实施
GMP条款第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。　　
第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。　　
第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
一、质量风险管理如何实施
GMP条款第10条：药品生产质量管理的基本要求：八.降低药品发运过程中的质量风险； 第133条：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定日期。
一、质量风险管理如何实施
GMP条款第134条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。…… 第138条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。