工艺用水系统验证中的风险管理（118页）PPT.rar-风险管理-保险资料库

工艺用水系统验证中的风险管理（118页）PPT.rar

工艺用水系统验证中的风险管理

内容
概述
系统设计中的风险控制
系统安装的风险控制
系统运行测试中的风险控制
第一部分概述
内容
工艺用水及其质量风险
制药对工艺用水系统的要求
常见的制水系统
验证的基本流程
概述
对工艺用水系统的要求、
保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，工艺用水系统生产质量的稳定性和一致性是药品生产关
注的重大问题。注的重大问题。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
---新版GMP
概述
对工艺用水系统的要求：相关文件
各国GMPs
《高纯水检查指南》1993年FDA发布
《制药工程指南》第四卷：水和蒸汽系统，2001年《制药工程指南》第四卷：水和蒸汽系统，2001年
ISPE发布
概述
常见的纯化水系统
原水砂滤
反渗透、EDI絮凝剂水箱巴氏消毒器
原水罐炭滤软水器
保安滤器
制备系统
呼吸器WFI
储罐UV
往使用点方向
回水
总有机碳TOCR3
中间储罐
呼吸过滤器
预处理系统
分配系统
概述
常见的注射用水系统
呼吸
过滤器多效蒸馏水机
温度
WFI
储罐
TOC
总有机碳
使用点
循环水泵
纯蒸汽
纯化水
制备系统
分配系统
概述